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黔东南州开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项行动
2018年07月26日 来源:黔东南州食品药品监督管理局 

为切实规范我州医疗器械流通秩序,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,保障医疗器械经营使用环节质量安全,黔东南州食品药品监督管理局从7月至10月在全州范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动,着力进一步强化医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任,切实保障全州人民群众用械安全。

一是加强组织领导。严厉打击违法违规经营使用医疗器械,强化专项整治工作的组织领导,确保工作有序开展,州食品药品监管局成立了以局党组副书记、副局长杨彰勇同志为组长的工作领导小组,领导小组下设办公室于医疗器械监管科。明确要求各县(市)加强组织领导,制定工作方案,细化任务分工,明确监管责任,在充分结合日常监管的基础上及时发现风险隐患,科学处置、及时上报相关问题,以确保专项整治效果。

二是明确重点整治范围与工作任务。专项整治行动以经营无菌和植入性医疗器械的医疗器械经营企业、经营注射用透明质酸钠的医疗器械经营企业、从事医疗器械网络销售和交易服务第三方平台的企业及辖区内二级以上医疗机构为重点整治范围。严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况;检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况;清理辖区失联第二、三类医疗器械经营企业,全面摸清辖区监管底数等六个方面为工作任务。

三是细化工作安排,分段稳步推进行动实施。此次行动分为四个阶段进行,即医疗机构自查、县(市)局监督检查、州局重点抽查和总结报送,通过分阶段开展、分主体抓落实、分重点推进程、循序渐进的方式,稳步推动该次专项整治行动的实施,通过寻找问题、解决问题、反馈整改、总结经验确保行动取得实效。

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